【港股通】信达生物(01801)信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市获国家药监局批准

金吾财讯 | 信达生物(01801)公告，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请（“NDA”）并授予优先审评资格，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（“pMMR”）或非微卫星高度不稳定（“非MSI-H”）的子宫内膜癌患者。FRUSICA-1研究的数据支持了此项NDA。FRUSICA-1是一项多中心、开放式标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。