社区

在医药行业向创新驱动转型的大潮中，洞悉生物科技的发展趋势和市场格局的演变，显得尤为关键。因为时代变化太快，就连出海趋势都在日新月异。 在国内药企的出海军团中，除了百济神州、传奇生物等明星企业，一些平台型企业的尝试也日益引人注目。 例如，在商业化平台方面，科兴制药、康哲医药等企业在进行尝试；而在技术平台出海方面，则涌现了以诺纳生物为代表的玩家。 就目前而言，以诺纳生物为代表的少数技术平台企业，发展正在持续加速。就在5月23日，诺纳生物宣布与阿斯利康达成一项临床前单抗的合作协议，总金额高达6.04亿美元。 这一系列动作预示着，这些平台型企业正在成为推动中国创新药物走向国际市场的重要新力量。 / 01 / 高频出海“新物种” 自2023年起，国产创新药的国际化步伐显著加速，这标志着中国生物医药产业在全球分工与合作中的新地位，也反映了产业生态日渐成熟。 一个值得关注的信号是，新一代技术平台型biotech，正在成为这场出海浪潮的主力军之一。 诺纳生物便是其中的代表。尽管公司成立于2022年11月，但在出海的数量上，诺纳生物已经展现出不俗的实力。‍ 据不完全统计，诺纳生物成立至今，合作伙伴中属于大型跨国药企及明星企业的数量近20家。得到这些头部合作伙伴的认可，证明其在全球主流药物研发领域的竞争力。 诺纳生物成功出海，与其明确的商业模式密切相关。 公司采取了"技术出海"策略，通过技术赋能海外药企，以合作研发的模式推进；同时，也通过管线出海，选择恰当的合作伙伴实现价值最大化。多样性的出海合作模式，也是其在数量上大幅领先的关键因素。 然而，诺纳生物在出海这条道路上，并非仅靠数量取胜，更关键的是合作质量。 首先，诺纳生物在出海领域具有领先地位。去年12月份，辉瑞通过引进的方式，获得诺纳生物MSLN ADC药物HBM9033全球权益。由此，HBM9033成为首个出海的MSLN ADC药物。 其

生物科技企业抓住港股融资机遇。 5月24日，盛禾生物在港交所正式上市，首日股价收涨7.56%。成立于2018年的盛禾生物，作为一家临床阶段的生物医药公司，专注于发现、开发和商业化治疗癌症及自身免疫性疾病的生物制剂。 同日，乐普生物宣布，通过配售新股的方式，成功完成了2.34亿港币的融资。 当然，对于生物科技企业而言，研发进展才是决定其长远发展的关键因素。 今日，康方生物的股价出现了22.89%的大幅下跌。市场对此反应强烈，主要是因为公司在ASCO会议上公布的AK112针对EGFR经治NSCLC的数据引发了市场的分歧。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）盛禾生物在港股上市 5月24日，盛禾生物在港交所正式上市，股价收涨7.56%。盛禾生物成立于2018年，是一家临床阶段生物医药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。 2）康方生物股价大跌 5月24日，康方生物股价大跌22.89%。消息面上，市场主要就公司在ASCO上公布的AK112的EGFR经治NSCLC数据产生了分歧。 3）乐普生物完成2.34亿港币融资 5月24日，乐普生物宣布，以配售新股的方式，完成2.34亿港币融资。 / 02 / 药械动态 1）恒瑞医药HRS9531片获批临床 5月24日，据CDE官网，恒瑞医药HRS9531片获批临床，拟开展治疗2型糖尿病、肥胖的研究。 2）默沙东帕博利珠单抗注射液/MK-1084片联合疗法获批临床 5月24日，据CDE官网，默沙东博利珠单抗注射液/MK-1084片获批临床，拟开展治疗KRAS G12C突变转移性非小细胞肺癌的研究。 3）百奥泰注射用BAT8008/BAT7104注射液联合疗法获批临床 5月24日，据CDE官网，百奥泰注射用BAT8008/BAT7104注射液联合疗法

生物科技企业抓住港股融资机遇。 5月24日，盛禾生物在港交所正式上市，首日股价收涨7.56%。成立于2018年的盛禾生物，作为一家临床阶段的生物医药公司，专注于发现、开发和商业化治疗癌症及自身免疫性疾病的生物制剂。 同日，乐普生物宣布，通过配售新股的方式，成功完成了2.34亿港币的融资。 当然，对于生物科技企业而言，研发进展才是决定其长远发展的关键因素。 今日，康方生物的股价出现了22.89%的大幅下跌。市场对此反应强烈，主要是因为公司在ASCO会议上公布的AK112针对EGFR经治NSCLC的数据引发了市场的分歧。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）盛禾生物在港股上市 5月24日，盛禾生物在港交所正式上市，股价收涨7.56%。盛禾生物成立于2018年，是一家临床阶段生物医药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。 2）康方生物股价大跌 5月24日，康方生物股价大跌22.89%。消息面上，市场主要就公司在ASCO上公布的AK112的EGFR经治NSCLC数据产生了分歧。 3）乐普生物完成2.34亿港币融资 5月24日，乐普生物宣布，以配售新股的方式，完成2.34亿港币融资。 / 02 / 药械动态 1）恒瑞医药HRS9531片获批临床 5月24日，据CDE官网，恒瑞医药HRS9531片获批临床，拟开展治疗2型糖尿病、肥胖的研究。 2）默沙东帕博利珠单抗注射液/MK-1084片联合疗法获批临床 5月24日，据CDE官网，默沙东博利珠单抗注射液/MK-1084片获批临床，拟开展治疗KRAS G12C突变转移性非小细胞肺癌的研究。 3）百奥泰注射用BAT8008/BAT7104注射液联合疗法获批临床 5月24日，据CDE官网，百奥泰注射用BAT8008/BAT7104注射液联合疗法

作为全球仅次于肿瘤的用药市场，自免领域一直蕴藏着巨大机遇。 比如，上一任药王修美乐，2022年年销售额212亿美元，靠的就是自免领域的巨大优势。当然，自免顶流不只有修美乐。2022年全球药物销售额前100名中，自免药物占比超过20%，合计实现974亿美元销售额，平均每个药物实现44亿美元销售额。 这也导致，自免市场的纷争从未停止。越来越多大药企，在此囤集重兵。 最新的入局者是渤健，以11.5亿美元的预付款和最高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio。 这起百亿人民币的并购案，看点不仅在于金额，更在于“靶点”，两个新的自免靶点随之浮现。 其一为CD38单抗felzartamab（菲泽妥单抗），用于治疗原发性膜性肾病（PMN）、IgA肾病、肾移植术后抗体介导的排斥反应（AMR）等自免疾病，其中用于治疗PMN、AMR的II期研究已经完成； 其二为C5aR1单抗HIB210，目前处于I期临床阶段，同样用于自免疾病治疗。 值得注意的是，这两款产品的中国权益均在天境生物手中，HIB210（TJ210）还包括在韩国的开发、商业化权益。而天境生物表示，正在推进包括菲泽妥单抗及TJ210在内的自身免疫性管线开发。 或许，渤健的入局，也预示着CD38单抗和C5aR1单抗在自免领域开始起风了。 / 01 / 自免新蓝海浮现 自免市场之所以能够吸引诸多药企入局，除了市场规模较大，另外一个核心要素是，机制的复杂性，让更有竞争力的后浪不断涌现。 此次渤健入局的CD38单抗、C5aR1单抗都是自免领域相对较新的面孔。尤其是CD38备受市场瞩目。 毕竟，强生的达雷妥尤单抗在血液瘤领域大获成功，即将迈过百亿美金。而如今，越来越多的研究表明，CD38除了是多发性骨髓瘤等血液肿瘤治疗的重要靶标，其表达还与自免疾病有关。换句话说，在自免领域，CD38也大有可为。 CD38是B细胞尤其是浆细胞表面重要的生物

国内CXO出海加速。 5月23日，药明康德宣布，其位于新加坡的研发及生产基地正式开工建设。回想2022年，药明康德就已宣布设立新加坡基地。 BTK抑制剂在自身免疫领域继续取得进展。 5月22日，在美国胸科学会（ATS）2024会议上，赛诺菲公布的数据显示，其BTK抑制剂Rilzabrutinib在治疗中重度哮喘的II期研究中表现出积极的结果。赛诺菲表示，计划启动III期研究，以进一步验证其疗效。 拜耳加速在中国的战略布局。 5月23日，拜耳健康消费品与江苏省启东市政府签约。根据协议内容，拜耳将在启东投资建设全新的健康消费品供应中心，一期投资额达6亿元人民币。预计新供应中心将在2028年投产。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）拜耳在江苏启东新建健康消费品供应中心 5月23日，据拜耳消息，拜耳健康消费品与启东市政府在江苏启东签约。根据协议，拜耳将在启东投资建设全新的拜耳健康消费品启东供应中心，一期投资额达6亿元人民币，预计新供应中心将于2028年实现投产。 2）北京：到2026年医药健康产业总规模达到1.25万亿元 5月23日，北京印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（其中，医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。 3）药明康德新加坡研发及生产基地正式开工建设 5月23日，药明康德宣布，其位于新加坡的研发及生产基地正式开工建设。在2022年，药明康德宣布，设立新加坡基地。 / 02 / 药械信息 1）浙江医药注射用LYSC98获批临床 5月23日，据CDE官网，浙江医药注射用LYSC98获批临床，适用于由革兰阳性菌引起的细菌性皮肤和软组织感染。 2）恒瑞医药HRS9531片获批临床 5月23日，据C

国内CXO企业持续出海。 5月22日，九洲药业公告，拟以自有资金通过公司新加坡境内全资子公司Raybow life sciencesPTE.LTD在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元。 罗氏PI3Kα抑制剂被寄予厚望。 5月21日，罗氏宣布，美国FDA授予其PI3Kα抑制剂inavolisib突破性疗法认定，适应症为：与palbociclib和fulvestrant联合使用，用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、在完成辅助内分泌治疗后或12个月内复发的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）九洲药业在德国设立全资孙公司 5月22日，九洲药业公告，拟以自有资金通过公司新加坡境内全资子公司Raybow life sciencesPTE.LTD在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元。 2）艾德生物与勃林格殷格翰签署伴随诊断合作协议 5月22日，艾德生物公告，与勃林格殷格翰签署伴随诊断合作协议，公司自主研发的伴随诊断产品将在中国用于筛选识别最有可能从靶向治疗中受益的非小细胞肺癌患者。 / 02 / 药械动态 1）恩凯细胞NK042细胞注射液获批临床 5月22日，据CDE官网，恩凯细胞NK042细胞注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 2）开禧医药KX-826酊获批临床 5月22日，据CDE官网，开禧医药KX-826酊获批临床，拟开展治疗雄激素性秃发的研究。 3）亿诺药业INNA1605软膏获批临床 5月22日，据CDE官网，亿诺药业INNA1605软膏获批临床，拟开展治疗银屑病的研究。 4）康蒂尼药业F230片获批临床 5月22日，据CDE官网，康蒂尼药业F230片获批临床，拟开展治疗肺动

近两年来，降本增效成为了MNC的主旋律。例如，辉瑞在2023年提出，要缩减35亿美元的运营成本。 这背后离不开裁员。作为降本增效的一部分，辉瑞需要缩减英国Sandwich Site小分子活性药物成分试验工厂及其部分开发实验室的成本。 根据公开资料，辉瑞需要裁掉该工厂的500名员工。辉瑞退出，该工厂被中国企业接盘。 5月21日，凯莱英宣布，与Discovery Park签订新协议，将运营前辉瑞英国小分子原料药试验工厂和部分开发实验室，建立其在欧洲的首个生产基地。 / 01 / 加速全球化布局 对于凯莱英来说，目标非常明确：完成国际化布局。 早在2022年，其便希望以收购美国马萨诸塞州的Snapdragon Chemistry，完成出海布局。只是，当时因为美国监管原因，凯莱英收购Snapdragon公司拓展海外业务的计划流产。 当然，这并未让凯莱英放弃海外扩张的步伐。辉瑞的降本增效，为其提供了新的契机。 辉瑞Sandwich Site始建于1954年，是辉瑞全球历史最为悠久的研发中心之一。多年来，Sandwich Site在药物合成路线快速设计和高通量筛选、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面始终处于国际一流水平。 毫不夸张地说，Sandwich Site是辉瑞全球小分子创新药研发上市的关键一环，在辉瑞的创新药物发展进程中做出了巨大贡献。 也正因此，在辉瑞收缩之后，凯莱英决定接手。根据公司表述，自2024年6月起，凯莱英将全面管理和运营Sandwich Site的研发中心和生产车间，并拥有原属于辉瑞英国公司的专业技术和管理人才团队，实现全面快速无缝链接。 Sandwich Site也将成为凯莱英海外布局的重要版图。 公司表示，将以此为依托，一方面将Sandwich Site作为公司海外布局的重要支点，发挥与现有产能的协同效应，并不断扩大海外从研发实验室、中试生产到商

在医药行业，"药物经济学"并非一个抽象的概念，而是一把衡量医疗资源分配的尺子。 它不仅关注药物的研发成本，更重视药物带来的长期健康效益和经济价值。药物经济学的核心，在于优化资源配置，以期达到成本与效益的最佳平衡。 然而，现实情况往往复杂多变。面对像IgA肾病这样缺乏治疗手段的疾病，患者和医疗系统常常不得不做出无奈的选择，依赖有限的支持治疗来缓解症状。 但收效甚微，绝大多数IgA肾病患者的肾功能逐渐丧失，最终发展为终末期肾病，带来沉重的长期医疗负担。 在亚洲地区，IgA肾病尤为普遍，加之疾病类型、患者治疗理念等因素，使得患者的疾病进展速度更快，医疗负担更重，有时也被称作是"亚洲宿命"。 打破这一宿命的关键，在于通过有效的药物经济学策略，确保治疗效果显著的新药能够面世，并提高IgA肾病治疗的可及性和可负担性，从而降低疾病进展为终末期肾病的风险。 过去，受限于药物研发难度，“亚洲宿命”一直没有得到改变。眼下，云顶新耀耐赋康的商业化加速，为这场"亚洲宿命"带来了转机。 明确的治疗机制、极佳的疗效和安全性，以及符合药物经济学原则的定价策略，由耐赋康发起的一场轰轰烈烈的IgA肾病攻坚战，终于拉开了序幕。 / 01 / 临床颠覆者的底气 耐赋康之所以能够扭转“亚洲宿命”，在于其是一个十足的临床颠覆者。 研究显示，亚洲人群IgA肾病的疾病进展风险比欧美人群高56%，更容易发展到透析或肾移植。这背后的原因是多方面的。除了人种、基因的差异，两个因素最为关键： 第一，缺乏有效的治疗手段。原有的治疗以支持治疗为主，进展患者可考虑应用免疫疗法，在耐赋康之前，没有一个药在随机双盲国际多中心研究中证明可以延缓肾功能的衰退。 第二，现有治疗方案不规范。目前的治疗选择相对有限，导致许多没有IgA肾病适应症或缺乏足够证据的药物在临床中被不规范地使用。且全国不同地区、同一地区的不同医院甚至同一医院的不同专家治疗

与首次集采时的不确定性相比，续标的市场预期要更加稳定。 因为首次集采通过激烈的竞争，已经大幅压缩了价格中的泡沫，因此在续标阶段，监管机构更注重保障供应的稳定性、维持价格的合理性以及控制价格差异。这也使得，在续约过程中出现的降价趋势更为温和、更具策略性。 然而，这一趋势之下并不意味着所有企业都会一帆风顺。洗牌仍在继续，竞争依旧激烈。根据续标规则，我们可以看到一种新的趋势正在形成： 在首次集采中采取了激进报价策略的企业，在续标中可能会倾向于上调价格以恢复利润空间；而那些初次报价较为保守的企业，则更倾向通过积极的降价策略来争夺市场份额。 这种策略调整在之前的胰岛素集采续标中已经得到了验证。当前的人工关节集采续约中，类似的策略调整也在上演。这不仅是产品报价的博弈，更是企业经营策略的较量。 这也意味着，企业仍需要在维持市场竞争力和确保利润之间找到新的平衡点。 / 01 / 平均下降6%，但也有企业涨价 从结果来看，稳中有降是此次人工关节接续采购中选价格的核心趋势。 具体来看，本次接续采购共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节28.6万套，膝关节29.4万套。 按照国家医保局的说法，与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右。 具体到企业层面，产品不同，降价幅度也有差距。例如，此次4款产品中标的春立医疗，3款产品价格均有所下降。其中，合金-聚乙烯类髋关节产品系统价格降幅最大，达到了27.3%；其次是陶瓷-聚乙烯类髋关节产品，降幅为10.2%；降幅最低的陶瓷-陶瓷类髋关节产品，降低了0.4%。由于其膝关节产品系统在首次人工关节集采中并未中标，因此此次中标价格并没有比较。 相比春立医疗，正天医疗整体降价幅度更大，其陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统和合金-聚乙烯类髋关节产品降幅分别为20.1%、17.4%、

二价HPV疫苗市场竞争愈发激烈。 据海南省政府采购网发布信息，沃森生物旗下的玉溪泽润生物技术有限公司成功中标2024年海南省适龄女生HPV疫苗采购项目。中标疫苗单价为63元/支，这一价格再次刷新了国产二价HPV疫苗的记录。 在糖尿病治疗领域，一款重要的新药即将登场。 同日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽获得上市批准，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 接下来，市场最为关注的是替尔泊肽的减肥适应症何时能够获批。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）人工关节接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右 5月21日，国家医保局组织全国各省份开展人工关节集采协议期满后接续采购，5月21日在天津开标。本次接续采购共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节28.6万套，膝关节29.4万套。与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右，实现了稳定集采成果、确保群众长期受益的目标。 2）国产二价HPV疫苗价格创新低，沃森生物产品采购单价降至63元 据海南省政府采购网，沃森生物旗下的玉溪泽润生物技术有限公司中标2024年海南省适龄女生HPV疫苗采购项目。疫苗中标单价为63元/支，再次刷新国产二价HPV疫苗的价格。 / 02 / 资本信息 1）普华和顺拟分拆血液净化器械业务上市 5月20日，普华和顺发布公告称，正在考虑分拆其非全资附属公司四川睿健医疗在新三板挂牌，及其后在北京证券交易所上市。 / 03 / 药械动态 1）礼来替尔泊肽获批上市 5月21日，据NMPA官网，礼来葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽获批